器械名称: 甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400844号(变更批件1)

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒

产品备注：变更内容：增加包装规格480人份/盒。 申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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