器械名称: 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401519号(变更批件)

厂商名称：蓝十字生物药业（北京）有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：条型:单人份/袋,25人份/筒;板型:单支/袋,10支/袋

结构及组成：抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×)，塑封袋，封板膜，说明书。

适用范围：体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。

用    途：体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。

产品说明：抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×)，塑封袋，封板膜，说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容:申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下：(1)【样本要求】第2条内容由"2.取待测样本4μl加入试剂盒中所配备的稀释液瓶中(内含4ml样本稀释液),混合均匀,即为1:1000倍稀释。"变更为"2.取待测样本,按照1:1000倍稀释,例如取待测样本4μl加入到4ml的样本稀释液中,将稀释后的样本混合液混合均匀。"(2)【检验方法】第3条内容由"3.旋开稀释液瓶顶端红盖,倒转并挤压稀释液瓶外壁,将混匀的样本滴2-3滴于测试条下端的加样区或测试卡的加样孔中。20分钟观察显示结果。"变

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