器械名称: 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400097号

厂商名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：32人份/盒

结构及组成：核酸提取液、核酸反应液、逆转录酶、强阳性对照品、弱阳性对照品、阴性对照品、产品说明书、无RNase和DNase水、荧光定量PCR八联反应管。产品有效期：-20℃避光保存，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人鼻咽拭子样本甲型H1N1流感病毒(2009)核酸。

产品备注：1.申请人在该产品获得上市批准后应继续完成以下研究：1)增加内对照(内标)设置；2)产品设置内标后，重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料，并按相关研究结果修订产品说明书；3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验，补充不少于200例的临床试验，临床试验资料的提交应符合国食药监械【2007】609号文件的要求。2.该产品医疗器械注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成上述工作并向我局提出重新注册合并变更申请。3.

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