器械名称: 之江 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3401022号

厂商名称：上海之江生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：25人份／盒

结构及组成：RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

用    途：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

产品说明：RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：1.限定其医疗器械注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成以下工作并向我局提出重新注册合并变更申请：(1)增加内标设置，以对假阴性结果进行质控；(2)产品设置内标后，重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料，并按相关研究结果修订产品说明书；(3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验，补充不少于200例临床试验，临床试验资料的提交应符合国食药监械[2007]609号文的要求。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。