器械名称: 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400712号

厂商名称：北京金豪制药股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒

结构及组成：FluA反应液：甲型流感病毒M基因RNA的引物探针混合液；SWH1反应液：甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探针混合液；SWFluA1反应液：甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探针混合液；RNP反应液：人类细胞中RNaseP基因RNA的引物探针混合液；DNA聚合酶：DNA聚合酶；逆转录酶：逆转录酶；阳性对照：甲型H1N1流感病毒(2009)RNA；阴性对照：DEPC水。产品有效期：-20℃冷冻保存，有效期暂定6个月，阳性对照反复冻融次数不得超过5次。附件：注册产品标准

适用范围：该产品用于对咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA进行定性检测。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：1.申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》的要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在研究过程中发现无法达到产品说明书中的预定效期，申请人应及时将相关情况进行书面上报。2.申请人在国家标准品开始使用后，应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。3.申请人在国际/国内有关组织、部门规范了该病毒的命名后

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