器械名称: 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400097号(变更批件)

厂商名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：32人份/盒

结构及组成：RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品

适用范围：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

用    途：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

产品说明：RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：原注册证内容： 1、医疗器械注册证及登记表中产品名称：甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光 探针法)； 2、医疗器械注册证及登记表、产品说明书中 生产企业注册地址：北京海淀区大慧寺12号208室； 3、医疗器械注册证及登记表、产品说明书中生产企业生 产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层,8号2层 ,3号楼一层东侧。 变更后的内容： 1、医疗器械注册证 及登记表中产品名称变更为：甲型H1N1流感病毒 (2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)； 2、医疗器械注册证 及登记表、产品说明

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