器械名称: 万泰 甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400974号

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒；96人份/盒

结构及组成：酶标板、酶标试剂、裂解液、样品保存液、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

适用范围：用于体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原。

用    途：用于体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原。

产品说明：酶标板、酶标试剂、裂解液、样品保存液、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

使用方法：用于体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：酶标板、酶标试剂、裂解液、样品保存液、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

产品备注：1.申请人应密切关注国家参考品的研制情况，在国家参考品开始使用后，及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。2.国际/国内有关组织、部门规范了对该病毒的命名后，申请人应及时按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。

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