器械名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401500号(变更批件)

厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

适用范围：该产品用于定性检测鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。

用    途：该产品用于定性检测鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。

产品说明：检测卡：包含对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊IgG、结合有胶体金颗粒的羊IgG；吸管；阳性对照拭子：将灭活的甲型流感病毒和灭活的乙型流感/哈尔滨(乙型流感病毒)干燥结合到拭子上；阴性对照拭子：灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上；对照拭子用洗脱液。产品有效期：室温15-30℃环境中储存，有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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