器械名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400539号

厂商名称：艾博生物医药(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：20人份/盒

结构及组成：Flu检测试剂、样本抽提管、Flu裂解液、说明书、工作台。产品有效期：原包装储存在4℃-30℃，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒(Influenza viruses，Flu)抗原。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：请申请人密切关注国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后， 申请人应及时修订产品标准，并将产品送样至中国食品药 品检定研究院进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试 剂注册管理办法(试行)》的要求向国家局提出相应的变更 申请。

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