器械名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3401023号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成：试剂盒组分：测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体、流感B核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期暂定18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型/乙型流感病毒抗原。

用    途：体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型/乙型流感病毒抗原。

产品说明：试剂盒组分：测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体、流感B核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期暂定18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：1.限定其医疗器械注册证有效期为2年，2年内申请人应完成下列工作：选择至少一家省级医院完成不少于500例样本的临床试验研究，临床样本随机选择(但应保证一定的阳性率)，盲法检测，所有样本均应采用"金标准"方法进行确认，评价本产品与"金标准"方法的符合情况，两年后重新注册时提交相关的临床试验资料。2.由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的要求提交该产品的实时稳定性研究资料，但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验，其结果基本可以证明该产品的稳定性，故要求

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