器械名称: 甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫方法)

批准文号：津食药监械(准)字2011第2400025号

厂商名称：天津华博特生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：TEAFP-48：48测试/盒；TEAFP-96：96测试/盒

结构及组成：抗体包被微孔板：包被有抗-AFP抗体。(TEAFP-48：1块，48孔；TEAFP-96：1块，96孔)、酶标记物：辣根过氧化酶标记的抗-AFP单克隆抗体，含防腐剂。(TEAFP-48：一瓶，5.5ml；TEAFP-96：一瓶，11ml)、标准品：含AFP的净化牛血清基质，含防腐剂。浓度分别为：0，5，20，50，100，240ng/ml(WHO 1st IS72/225)。(TEAFP-48：一套，0.5ml×6； TEAFP-96：一套，0.5ml×6)、质控品：含低、高浓度AFP的净化牛血清基质，

适用范围：该产品供定量检测血清中的甲胎蛋白(AFP)水平，与“华博特产前筛查风险评估软件”专项配套使用，对孕中期的孕妇进行产前筛查，评估妊娠胎儿罹患唐氏综合征等疾病的风险程度，为孕妇是否进行产前诊断检查提供参考依据。

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