器械名称: 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400075号(变更批件)

厂商名称：上海凯创生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：盒型，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；条型，50人份，100人份；尿杯型，20人份

结构及组成：【主要组成】甲基安非他明-BSA结合物、抗鼠IgG抗体、甲基安非他明单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维素膜。

适用范围：用于定性检测尿液中的甲基安非他明含量。

用    途：用于定性检测尿液中的甲基安非他明含量。

产品说明：灵敏度：对甲基苯丙胺检测灵敏度为1000ng/ml。

　　特异性及交叉反应：用D-安非他明，(-)-甲基苯丙胺，甘草酸单氨盐，曲美苄胺检定交叉反应，当浓度分别为50ug/ml，25ug/ml，50ug/ml和10ug/ml时为阴性反应;当摇头丸浓度大于或等于2000ng/ml产生交叉反应。

　　干扰物质反应：可卡因，海洛因，烯丙吗啡，可待因，纳曲酮，纳络酮，阿司匹林，戊巴比妥，阿托品，阿普唑仑，扑热息痛，去痛片，安定，乘晕宁，头孢氨苄，氟哌酸，葡萄糖，非那西丁，普鲁卡因，雷尼替丁，血红蛋白，葡萄糖，白蛋白等干扰物质，在浓度分别为100ug/ml或以下时无交叉反应。说明当以上物质浓度为100ug/ml或以下时，不对检测产生干扰。

注意事项：1.本品为一次性体外诊断试剂。

　　2.对照线与检测线均不出现色带，表明发生检测错误应重试。

　　3.仅供定性筛检。

　　4.稀释及不洁净的尿样或操作不当，均可产生错误结果。

　　5.有条件的实验室应使用对照品同时测定。

　　6.密封保存，在有效期内使用。

　　[注]若为条型，操作步骤为：

　　1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸条;

　　2.将测试纸条有箭头的一端插入样品容器中(测试纸条插入标本深度不应超过MAX标志线)，约3秒钟后取出，平放至干燥、不吸水的清洁表面。

　　3.5分钟内观察结果。

产品备注：变更内容：1.注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。2.生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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