器械名称: 甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400424号(变更批件)

厂商名称：泰普生物科学(中国)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：50人份/盒

结构及组成：试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜包被有***-BSA偶联物和兔抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗***单克隆抗体。

适用范围：本品定性地检测尿液中浓度≥1000ng/ml的***及其代谢物。

用    途：本品定性地检测尿液中浓度≥1000ng/ml的***及其代谢物。

注意事项：1.本品为一次性体外诊断试剂。

　　2.对照线与检测线均不出现色带，表明发生检测错误应重试。

　　3.仅供定性筛检。

　　4.稀释及不洁净的尿样或操作不当，均可产生错误结果。

　　5.有条件的实验室应使用对照品同时测定。

　　6.密封保存，在有效期内使用。

　　[注]若为条型，操作步骤为：

　　1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸条;

　　2.将测试纸条有箭头的一端插入样品容器中(测试纸条插入标本深度不应超过MAX标志线)，约3秒钟后取出，平放至干燥、不吸水的清洁表面。

　　3.5分钟内观察结果。

产品备注：变更内容：产品有效期由"储存于2-30℃，有效期为10个月"变更为"储存于2-30℃，有效期为18个月"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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