器械名称: 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400422号(变更批件)

厂商名称：泰普生物科学(中国)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：50人份/盒

结构及组成：主要组成成分：塑料片材、包被有二亚甲基双氧安非他明抗原和C线抗体的硝酸纤维素膜、包被有二亚甲基双氧安非他明抗体-胶体金标记物的聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维

适用范围：该产品用于定性检测尿液中的二亚甲基双氧安非他明。

用    途：该产品用于定性检测尿液中的二亚甲基双氧安非他明。

产品说明：主要组成成分：塑料片材、包被有二亚甲基双氧安非他明抗原和C线抗体的硝酸纤维素膜、包被有二亚甲基双氧安非他明抗体-胶体金标记物的聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维；产品有效期：储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：产品有效期由"储存于2-30℃，有效期为10个月"变更为"储存于2-30℃，有效期为18个月"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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