器械名称: 伊士 妊娠诊断检测试剂杯(胶体金法)商品名：早早孕检测试剂杯

批准文号：苏食药监械(准)字2009第2400584号

厂商名称：南通市伊士生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

结构及组成：妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成，条形(袋装1人份/袋)含有尿杯，卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成；试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm，允许误差±2mm；液体移行速度不低于10mm/min；5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml。

适用范围：供早期妊娠体外检测用。

用    途：适用于育龄妇女早期妊娠检测。

使用方法：1）被检样品、试剂盒及其他所用器材均在室温平衡；
2）除去试剂盒外包装，在试纸卡上标明被检样品或对照品；
3）用滴管取尿样后，在加样孔内加入2-3滴尿样；
4）5分钟内观察结果。

注意事项： 若在使用产品过程中发生什么不良反应，请立即停止使用，并及时到医院就诊。

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