器械名称: 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(表面等离子谐振法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400520号

厂商名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒

结构及组成：试剂盒组份1：扩增混合液、Taq酶、阳性对照流池内控品；试剂盒组份2：杂交缓冲液、系统缓冲液、HPV生物传感芯片；说明书。产品有效期：试剂盒组分I于-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，试剂盒组分II于2～8℃避光储存，不应与有污染物品以及可能含有HPV基因的样本混存，未开封的试剂盒自生产之日起有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于检测宫颈细胞样本中人乳头状瘤病毒(HPV)的存在与具体基因型，能检测的HPV型别包括16种高危型(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，81)和8种低危型(6，11，40，42，43，44，54，70)。

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