器械名称: 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401175号

厂商名称：中山大学达安基因股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。

结构及组成：PCR反应体系：DNA提取液，HPV-PCR反应管(未贴标签管)，阳性对照(HPV16型)，阴性对照；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ，结合液，杂交液Ⅱ，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。

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