器械名称: 亚能 人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400059号

厂商名称：亚能生物技术(深圳)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：25人份/2盒/套/

结构及组成：产品组成： 试剂盒Ⅰ：PCR反应液I、PCR反应液II、阳性质控品、阴性质控品。 试剂盒Ⅱ：膜条、裂解液、POD、TMB。产品有效期：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂盒Ⅱ置于2～8℃保存，有效期：6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于对临床宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA进行定性检测并加以分型，能够：1. 检测23种HPV基因型，直接提示感染HPV的基因型；2. 包括18种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，83；5种低危型：HPV 6，11，42，43，81；

用    途：1、检测23种HPV基因型，直接提示感染HPV的基因型； 2、包括18种高危型和5种低危型HPV基因型； 3、可用于临床HPV感染的辅助诊断。

产品说明：◆产品特异性、准确性及重复性均在98%以上；
◆检测通量大，可同时分型检测23种HPV基因型，包括18种高危型和5种低危型；
◆可检测不同的标本来源：宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等；
◆一次检测数量随需而变，单人份，多人份检测任选；
◆实验室仪器设备要求低，适合各大、中、小医疗机构开展项目；
◆配备HPV基因芯片阅读仪：自动收集和分析数据并生成报告单。

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