器械名称: 美艾利尔 人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)(商品名：早早孕测试笔)

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2400300号

厂商名称：美艾利尔(上海)诊断产品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

规格型号：1支装、2支装。

结构及组成：β－hCG单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α－TSH检测胶乳、兔IgG质控胶乳。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

用    途：用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

产品说明：用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

使用方法：

1.从撕裂口撕开铝箔袋，取出检测笔，拔下检测笔笔套露出吸尿棒。

2.握住手柄，将吸尿棒液于吸尿孔，勿将尿液淋在观察窗口(任何时段的尿液均楞作为检测标本，但晨尿最佳)，持续约3分钟以上。

3.将笔套套回原位，平放测试笔，观察窗面向上。

4.待反应开始，1~5分钟内观察结果，10分钟以后读取结果无效。

注意事项：

1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。

2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。

3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。

4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。

5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。

6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。

7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml(怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。

8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。

9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

10. 开封后请立即使用。

特    点：用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。

产品备注：

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。