器械名称: 伊士 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400853号

厂商名称：南通市伊士生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

规格型号：铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成：人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)由HCG胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)、稀释液和说明书组成，HCG胶体金法包装试纸卡由HCG胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的HCG血清进行检测，最低检出量≤25mIU/ml；阴性参考品符合率：用20份HCG阴性血清进行检测，浓度值全部为0mIU/ml；准确度：用定值的HCG血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用25～300mIU/ml的HCG定值血清进行

适用范围：体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度，适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。

用    途：体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度，适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。

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