器械名称: 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401327号(变更批件)

厂商名称：英科新创(厦门)科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品备注：变更内容：1.包装规格变更为：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；2.预期用途变更为：快速定性检测人全血、血清和血浆样本中的HIV1/2型抗体；3. 产品说明书中“样本要求”项增加肝素和枸橼酸钠两种抗凝剂类型。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。