器械名称: 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400840号(变更批件)

厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：测试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。

产品备注：生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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