器械名称: 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400840号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。

结构及组成：1.测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纤维素膜T区)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜C区)；c) 胶体金标记的HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在玻璃纤维上)；d) 胶体金标记的鼠IgG(固定在玻璃纤维上)；e)其他试纸条支持物。2.稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M，pH7.2±0.2)。产品有效期：4℃～30℃密封、干燥、贮存,切勿冰冻。有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：应用免疫层析双抗原夹心法检测血清/血浆中的HIV1/2抗体，适用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

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