器械名称: 科美 人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400171号(变更批件)

厂商名称：北京科美生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：480测试/盒；96测试/盒

结构及组成：每人份HIV 1/2抗体检测试剂盒由一条检测试纸组成，试纸的检测区（T线）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，质控区（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测试纸的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-胶体金及鼠IgG-胶体金的纸片。

适用范围：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引发获得性免疫综合征，即艾滋病（AIDS）的病原体。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最终导致死亡。艾滋病潜伏期长，死亡率高，无有效治疗方法，因此HIV/AIDS的预防在防止艾滋病的传播中尤为重要。 HIV主要分为两个亚型，即HIV－1和HIV－2，人体感染病毒后可产生相应的HIV抗体，持续性的抗体往往在感染后1周至3个月之间出现。HIV抗体的出现表明患者已感染HIV，因此检测血液中HIV抗体能及时判断是否有HIV感染。 本品是应用胶体金免疫层析技术建立的灵敏、特异、操作简便的一步法HIV 1/2抗体定性检测试剂。用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV 1型和HIV 2型的特异性抗体，以辅助诊断HIV感染，其阳性结果需用免疫印迹法确认。

用    途：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引发获得性免疫综合征，即艾滋病（AIDS）的病原体。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最终导致死亡。艾滋病潜伏期长，死亡率高，无有效治疗方法，因此HIV/AIDS的预防在防止艾滋病的传播中尤为重要。 HIV主要分为两个亚型，即HIV－1和HIV－2，人体感染病毒后可产生相应的HIV抗体，持续性的抗体往往在感染后1周至3个月之间出现。HIV抗体的出现表明患者已感染HIV，因此检测血液中HIV抗体能及时判断是否有HIV感染。 本品是应用胶体金免疫层析技术建立的灵敏、特异、操作简便的一步法HIV 1/2抗体定性检测试剂。用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV 1型和HIV 2型的特异性抗体，以辅助诊断HIV感染，其阳性结果需用免疫印迹法确认。

使用方法：1. 检测前请仔细阅读说明书。
2. 使用前将试剂盒、检测样本、质控品恢复室温后方可使用。待一切准备就绪之后再撕开试剂盒的包装铝箔袋。
3. 加样：用加样吸管吸取血清或血浆样品，往试剂盒加样孔内垂直滴加1滴，然后立即垂直加入2～3滴样品稀释液。
4. 等待结果出现：在加样后10分钟内判断结果，请勿在15分钟后观察结果

产品备注：变更内容：1.生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”。2.注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。3.生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同

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