器械名称: 单人无菌室

批准文号：津食药监械(准)字2012第2540006号

厂商名称：天津宏德医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：HD-AP-I

结构及组成：该产品由风机、空气过滤器、照明、围挡、框架组成。主要性能指标：1) 洁净度：无菌室内空气洁净度为100级：粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不大于3.5/L。2) 沉降菌：无菌室内沉降菌平均数应不大于1。3) 噪声：无菌室工作噪音应不大于65dB(A)。4) 照度：光线应均匀、柔和，距地面1.2m水平面的平均照度应为300-800lx。5)浮游菌：无菌室内浮游菌菌落数应不大于5/m3。其他性能指标详见注册产品标准YZB/津1693-2012《单人无菌室》。

适用范围：该产品是用于提高局部区域空气洁净等级，对患者进行屏蔽式保护的空气净化装置。

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