器械名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体诊断试剂(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400374号(变更批件)

厂商名称：润和生物医药科技(汕头)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒

产品备注：同意申请人提出的增加全血样本的申请，产品预期用途由“该产品用于定性检测人血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体”变更为“该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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