器械名称: 艾德 人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400944号

厂商名称：厦门艾德生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：12测试/盒，24测试/盒

结构及组成：8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热点体细胞突变。

用    途：用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热点体细胞突变。

产品说明：8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热点体细胞突变。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：申请人仍需继续完成以下临床研究：分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例)，设置K-ras基因突变组和野生型组，观察K-ras的7种突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及国食药监械【2007】609号文要求， 重新注册时提交上述临床试验资料。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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