器械名称: 人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名：人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401228号

厂商名称：厦门艾德生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：12测试/盒

结构及组成：8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。

产品备注：申请人仍需继续完成以下临床研究：分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例)，设置突变组和野生型组，观察EGFR突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求， 在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。

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