器械名称: 人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名：人类B-raf基因V600E突变荧光PCR检测试剂盒)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401226号

厂商名称：厦门艾德生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48测试/盒

结构及组成：8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症患者病理标本提取DNA的B-raf基因V600E体细胞突变。

产品备注：申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究，选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌、肺癌、甲状腺癌或恶性黑色素瘤等患者(总数不少于100例)，设置B-raf基因突变组和野生型组，观察B-raf基因的V600E突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械[2007]609号文的要求，在该产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。

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