器械名称: 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400443号(变更批件)

厂商名称：中山大学达安基因股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20人份/盒

结构及组成：HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清

适用范围：用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。

用    途：用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。

产品说明：HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清。产品有效期：于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：【检验方法】
1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。
5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。
6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。
8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。
9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。

注意事项：1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

产品备注：变更内容：注册地址由“广州市东山区先烈中路80号汇华商贸大厦27楼G、H、I室”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19”；生产地址由“广州市高新区香山路19”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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