器械名称: 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
批准文号:国食药监械(准)字2012第3400750号
厂商名称:中山大学达安基因股份有限公司
器械类别:国产器械
规格型号:单管单人份,20人份/盒
结构及组成:DNA提取液,PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖),HSV II临界阳性质控品,HSVII强阳性质控品,HSV II阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml),HSV II阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml),HSV II阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml),HSV II阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ml),阴性质控品。产品有效期:保存于-20℃;有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围:该产品用于检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型(HSV II) DNA,可用于单纯疱疹病毒II型(HSV II)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。
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