器械名称: 药物涂层冠状动脉金属支架系统(商品名：垠艺)

批准文号：国食药监械(准)字2007第3461061号(更)

厂商名称：辽宁生物医学材料研发中心有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：DSS2508、DSS2510、DSS2512、DSS2515、DSS2518、DSS2521、DSS2523、DSS2526、DSS2528、DSS2708、DSS2710、DSS2712、DSS2715、DSS2718、DSS2721、DSS2723、DSS2726、DSS2728、DSS3008、DSS3010、DSS3012、DSS3015、DSS3018、DSS3021、DSS3023、DSS3026、DSS3028、DSS3208、DSS3210、DSS3212、DSS3215、DSS3218

结构及组成：该产品是一种管状球囊扩张型冠状动脉金属支架系统，它包括两个部分，即药物涂层金属支架及其输送系统。支架为经激光切割而成的管网状结构，支架材料为316L医用不锈钢，涂层药物为紫杉醇(Paclitaxel)；输送系统由导管和扩张球囊两个部分构成，导管材料为医用不锈钢，球囊材料为聚酰胺。输送系统是支架的输送与打开器械，为长管状结构，球囊在管的远端，支架安装在球囊上。

适用范围：该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

产品备注：本产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1.应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临

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