器械名称: 肌酸激酶(CK)诊断试剂盒

批准文号：湘食药监械(准)字2006第2400067号

厂商名称：湖南永和阳光科技有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1/R2: 100ml×8/100ml×2、100ml×4/100ml×1、100ml×2/50ml×1、100ml×1/25ml×1、80ml×5/20ml×5、80ml×1/20ml×1、60ml×6/15ml×6、60ml×3/15ml×3、60ml×1/15ml×1、50ml×1/12.5ml×1、20ml×1/5ml×1

结构及组成：产品为液体双试剂，试剂1和试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀或絮状物。由咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、EDTA 、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)、己糖激酶(HK)、葡萄糖、肌酸磷酸、二腺苷-5-磷酸、ADP 等组成。性能：线性范围:0.0-1200.0U/L ，批内精密度CV≤4.5% ，批间精密度CV≤5.0%，空白吸光度＜0.500A，不准确度(相对误差)≤±10.0%；稳定性：2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。

产品说明：*R1酶溶液：128mmol/L咪唑-醋酸缓冲液 PH6.7，3U/ml 己糖激
酶（HK)（取自醇母)，6 U/ml 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（
G-6-PDH)（取自明串珠菌属)，2.6mmol/L 氧化型烟酰
胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP)（取自酵母)，
2.6mmol/L腺苷-5＇-二磷酸（ADP)，20.5mmol/L D（+)
-葡萄糖，120mmol/L硫代甘油。 *R2基质液：
10mmol/LGood＇s缓冲液 PH9.0，155mmol/L肌磷酸（CP)
，20.5mmol/LD（+)-葡萄糖。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

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