器械名称: 肌酐试剂盒（苦味酸法）

批准文号：国食药监械(准)字2004第3400254号（更）

厂商名称：保定长城临床试剂有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1：50ml/瓶×2；R2：50ml/瓶×2。

结构及组成：成分：R1（苦味酸 35mmol/L）、R2（NaOH0.32mmol/L）、肌酐标准液（肌酐1.5mg/dL）。外观：R1试剂为黄色液体，R2试剂为无色液体。准确度：采用Roche质控血清做为样本，测定结果在其允许范围内；精密度：批内瓶间差CV≤5%；批间相对极差CV≤5%；线性：在0～10mg/dl内呈线性，r2≥0.995。

适用范围：本试剂盒属于体外诊断试剂，用于临床诊断血清中肌酐的含量。

产品备注：生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字2004第3400254号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400254号（更）”；原证自发证之日起作废。

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