器械名称: 带齿记忆箍环状固定器

批准文号：国食药监械(准)字2010第3460860号

厂商名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由TiNi形状记忆合金制成，其中DCSⅠ型产品由齿环部—功能加压部、固定环部—功能固定部、锚部—功能部三部分组成；DCSⅡ型产品由齿环部—功能加压部、固定环部—功能固定部二部分组成。非灭菌状态提供。

适用范围：该产品适用于辅助治疗四肢管状骨斜型或螺旋型骨折的内固定。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告

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