器械名称: 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

批准文号：国食药监械(进)字2011第3404171号

厂商名称：罗氏分子诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：Cobas 4800 system

结构及组成：组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。

产品说明：该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化，并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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