器械名称: 载脂蛋白A1质控品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402335号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：REF 6801769：6 瓶/包装

适用范围：供医疗机构使用

用    途：用于适用仪器上载脂蛋白A-1和载脂蛋白B检测时的定标

产品说明：人源基质，内含一定浓度的载脂蛋白A1和载脂蛋白B。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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