器械名称: 旋转铰链型膝关节系统(商品名：S-Rom Noiles)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3461088号

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由胫骨托、胫骨增强垫块(带垫块固定螺钉)、不对称胫骨垫片、铰链连接器、缓冲器、股骨远端增强垫块、股骨袖套、胫骨袖套、袖套螺钉、胫骨延长杆、股骨延长杆、股骨假体(包括股骨髁假体、锁定销和内部垫片)组成。其中胫骨托、胫骨增强垫块、股骨髁假体、锁定销材质为铸造钴镉钼合金，其中胫骨增强垫块中垫块固定螺钉材料为钴铬钨镍合金；不对称胫骨垫片材质为钴镉钼合金和超高分子量聚乙烯；股骨假体内部垫片、铰链连接器、缓冲器材料为超高分子量聚乙烯；轴套螺钉、股骨轴套、胫骨轴套、胫骨延长杆、股骨延长杆材料为锻造Ti6Al4V,

适用范围：该产品与 PMMA 骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术：骨骼已经发育成熟；外科医生决定切除两条十字韧带，或十字韧带缺失或功能丧失；由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足：类风湿关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎，先前膝关节重建手术失败，创伤。

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