器械名称: 促卵泡生成素(FSH)诊断试剂盒(化学发光法)

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2400297号

厂商名称：杭州埃夫朗生化制品有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒，96人份/盒校准品：1ml×6瓶;质控品：1ml×2瓶

结构及组成：◎测FSH用固相板，8孔×12条(96人份)；8孔×6条(48人份)；微孔内包被有单克隆FSH抗体，每个微孔可检测1个样品；使用铝箔袋密封，内含干燥剂；◎测FSH用标记物，1瓶×12ml(96人份)；1瓶×6ml(48人份)；单克隆FSH抗体与辣根过氧化酶结合物，存放在加入蛋白质稳定剂的缓冲液中；每孔需要量：100μl；◎发光底物A液，1瓶×6 ml(96人份)；1瓶×3 ml(48人份)；含有鲁米诺及发光增强剂的缓冲液；此组分应与发光底物B液 1：1混合使用，每孔需要量：50μl；◎发光底物B液，1瓶×

适用范围：适用于体外血清中FSH的定量测定。促卵泡生成素FSH是一种由垂体前叶的嗜碱性细胞所分泌的糖蛋白，由α，β两条多肽链通过非共价键结合而成，分子量约为30KD。FSH受下丘脑促性腺释放激素控制，其功能为促进卵泡的发育成熟；男性则促进输精管形成和生精。卵泡刺激素的测定对于闭经、原发性性腺功能低下、继发性性腺功能低下、性早熟、多囊卵巢综合征、更年期综合征、垂体腺瘤的诊断具有重要的临床意义。

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