器械名称: 超声眼科乳化治疗仪

批准文号：国食药监械(进)字2012第3230392号(更)

厂商名称：Carl Zeiss Meditec AG

器械类别：进口三类

功能类别：眼科康复治疗仪器

规格型号：Visalis 100

结构及组成：产品由主机、超乳附件、玻切附件、注吸附件、电凝附件、套包附件和脚踏开关组成。

适用范围：系统用于诊所,医院或者其他人类医疗机构中。

用    途：前节手术系统用于由合格的医疗人员(眼科医生)进行手术方法治疗人眼前节。仪器设计用于灌注,灌注/抽吸,晶状体超乳术,前节玻切以及双极电凝术。

产品说明：

特    点：

“硬核”的超声乳化技术

在我国特别是不发达地区，由于缺少医疗条件，白内障患者多为成熟期，即“硬核”。国外同类设备在乳化“硬核”时，超声在眼内作用时间过长，往往引起眼内正常组织损伤，造成严重并发症，因此不太适合我国国情。我们通过深入研究超声乳化白内障的主要机理，着重利用白内障组织中“空化核”的共振原理，诱发超声波的“空化效应”以有效地粉碎白内障，使BiSH系列超声白内障乳化仪对“硬核”的平均乳化时间明显短于国外产品。

“前房涌动”的改善

在超声白内障乳化手术中，被乳化的白内障碎片通过设备上的泵吸出体外，泵系统中真空负压的变化可导致眼球中眼内压(IOP)的波动，表现为“前房涌动”。因为手术操作空间很小，该涌动可导致超声刀头误伤眼球前房内的虹膜、后囊，甚至角膜，引起严重的并发症，而且眼内压的周期性波动还可能刺激瞳孔收缩，致使手术无法进行，因此，减少和克服“前房涌动”可提高手术操作的安全性。我国大多数白内障超声乳化大夫目前尚处于初学阶段，对超声乳化设备使用中安全性的依赖更大，因此对改善“前房涌动”提出了更高的要求。国外同类设备在克服“前房涌动”上采取了一些较有效的方法，如改进超声乳化针头、真空泵管道等，但这些方法往往降低了超声乳化针头对白内障核的“吸附力”，延长了手术时间。BiSH系列超声乳化仪在泵系统中加入了一个由计算机精密控制的密闭的液流系统，称为“集液盒”，通过集液盒系统实现了CAF(前房自动填充)技术,有效地实现了眼内压的稳定。

“冷超声”技术

所谓“冷超声”技术，即通过脚踏实现线性控制的爆破乳化模式，其优点是乳化针头无热量积累，对切口和眼内组织(如角膜，虹膜等)无灼伤;同时提高了负压对核的吸附力，使得乳化硬核所需的能量和平均时间都大大减小，如乳化4、5级硬核，平均能量10%左右，乳化时间10秒左右;并可以发展无灌注袖套的“双手乳化技术”，实现1.2mm到1.5mm更小切口。

功能完善的中文彩色触摸屏界面和控制软件

在软件方面，我们针对国内市场开发了适合广大的中小型医院的中文软件界面和触摸屏技术，减少了对医护人员的培训;同时增加了手术过程中异常情况报警、病例统计、语音提示等功能，并能存储不同手术标准处方，供医生参考。仪器配备5个回路的自动控制软件，保证了频率、功率、流量、压力和运行过程的自适应控制，能安全和高效率的工作。

产品备注：企业名称由“Carl Zeiss Surgical GmbH”变更为“Carl Zeiss Meditec AG”，注册地址由“CarlZeiss-Strasse 22,73447 Oberkochen,Germany”变更为“Goeschwitzer Strasse 51-52,07745Jena,Germany”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3230392号”变更为“国食药监械(进)字2012第3230392号(更)”,原证自发证之日起作废。

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