器械名称: Duraflex 冠状动脉支架系统

批准文号：国食药监械(进)字2003第3460145号(更)

厂商名称：日本株式会社戈德曼

器械类别：进口器械

功能类别：动脉支架

规格型号：见附页

结构及组成：支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。

适用范围：临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉（病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm）；扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉（病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。

产品备注：承产单位：Avantec Vascular Corporation(1440Koll Circle Suite 103, San Jose,CA95112USA.)增加规格型号。售后服务机构由“日本株式会社戈德曼上海代表处”变更为“戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司”。注册证由“国食药监械（进）字2003第3460145号”变更为“国食药监械（进）字2003第3460145号（更）”。原证自发证之日起作废。

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