器械名称: 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400633号(变更批件)

厂商名称：博奥生物有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。

适用范围：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

用    途：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

产品说明：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

产品备注：变更内容：申请人提出的增加适用机型，产品标准内容变更，产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.增加适用机型：博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1176-2010进行了修改，详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证

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