器械名称: 璟泓万方堂 早早孕检测试纸(胶体金法)

批准文号：鄂食药监械(准)字2009第2401333号

厂商名称：武汉璟泓万方堂医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

结构及组成：产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。

适用范围：供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用

用    途：供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用

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