器械名称: 凝血质控品

批准文号：国食药监械(进)字2011第2403361号(变更批件)

器械类别：进口器械

规格型号：10×1mL

产品备注：1.增加适用机型"CS-5100，CA-620，CA-660"；2.增加产品开瓶稳定性；3.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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