器械名称: 冠脉支架及输送器(商品名：SUN)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3460869号(更)

厂商名称：北京福基阳光科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：动脉支架

规格型号：见附件

结构及组成：该产品由支架和输送器组成。支架由316L不锈钢管雕刻成网状而成；输送器由TIP头、球囊、球囊外管、硬导管、护套和接头组成，有两个铂/铱合金的不透射线标记，TIP头的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，球囊外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，硬导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于冠状动脉成形术(PCI术)

产品备注：企业注册地址：由“北京市海淀区净土寺交大嘉园C幢2单元207号”变更为“北京市海淀区中关村南大街17号3号楼20层2012”，注册证由“国食药监械(准)字2009第3460869号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460869号(更)”,原证自发证之日起作废。

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