器械名称: 微创 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3460480号

厂商名称：微创医疗器械(上海)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：动脉支架

规格型号：支架长度(mm)：13、18、23、29、33；支架直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0。

结构及组成：该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金，支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成，有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0m；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

用    途：该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0m；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

产品说明：该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金，支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成，有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

使用方法：该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0m；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金，支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成，有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品备注：见附页.若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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