器械名称: 尿素氮测定试剂盒(脲酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402927号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1：4×68 mL，R2：2×39 mL;R1：6×68 mL，R2：6×20 mL

产品备注：变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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