器械名称: 低密度脂蛋白胆固醇(LDLD)检测试剂盒(直接法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400462号

厂商名称：贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：38mL×2(R1：28ml×2，R2：10ml×2)(校准品1.0ml×2)、57mL×2(R1：42ml×2，R2：15ml×2)(校准品1.0ml×2)、76mL×2(R1：56ml×2，R2：20ml×2)(校准品1.0ml×2)

结构及组成：低密度脂蛋白胆固醇(LDLD)检测试剂盒(直接法)成分为：R1胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4－氨基安替比林、表面活性剂1、抗坏血酸氧化酶；R2表面活性剂2、aDSBmT；校准品的主要成分为叠氮化钠，按装量不同分为三个规格。基本参数：试剂的混合溶液吸光度值≤0.05A@546nm；在使用线性范围1～450mg/dL内，LDLD试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.98；批内和批间精密度：用中值质控制测试LDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9)

适用范围：用于定量检测人血浆或血清低密度脂蛋白组分中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。

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