器械名称: 髋关节假体(生物型)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460367号(更)

厂商名称：上海优科骨科器材有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括组合式髋臼、球头、双极头、股骨柄及髋臼螺钉。髋臼外杯、髋臼螺钉及股骨柄环材为Ti6Al4V钛合金；髋臼内衬及双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯；球头及双极头外杯材料为铸造钴铬钼合金。髋臼外杯及股骨柄表面为羟基磷灰石涂层。除髋臼外杯及股骨柄经环氧乙烷灭菌外，其余组件经伽玛射线辐照灭菌。

适用范围：做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。(未成年人慎用)。

产品备注：生产者名称由“上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂”变更为“上海优科骨科器材有限公司”；生产者地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼”，生产场所地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3460367号"变更为"国食药监械(准)字2011第3460367号(更)",原证自发证之日起作废。

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