器械名称: 髋关节假体(商品名：AK系列髋关节假体)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3461311号(更)

厂商名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附件

结构及组成：该产品包括髋臼、球头、双极头、股骨柄、中控体及远端塞，髋臼包括显影环。髋臼、双极头内衬、中控体和远端塞材料为超高分子量聚乙烯；股骨柄、球头和双极头外杯材 料为铸造钴铬钼合金，髋臼显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：做为骨水泥型髋关节假体，适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)全髋或半髋关节置换。

产品备注：生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2010第3461311号(更)”,原证自发证之日起作废。

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